Sporbarhed n Sporbarhed via sammenligningsmåling (kalibrering) SI-enhed BIPM (Bureau International des Poids et Measure) – det international kontor for mål og vægt. Ubrudt sporbarhedskæde Stigende usikkerhed National-/primærreference MI (Metrologi Institut) Fx DFM (Dansk Fundamental Metrologi) og Teknologisk Institut (temperatur, vandflow mm.) Sekundær-referencer Akkrediteret Kalibreringslaboratorium Fx Teknologisk Institut Arbejdsnormaler/tertiær reference Kalibreringslaboratorium Fx produktionsvirksomhed som fx kilogramloddet i Paris. Relationen til den øverste reference skabes ved at sammenligne referencer nedad i sporbarhedskæden, hvorved der fås sekundære og tertiære referencer. Hver sammenligning mellem en reference kan kun udføres med en given sikkerhed, og et måleinstruments målte værdi (fx temperatur eller vægt) er derfor altid behæftet med en usikkerhed i forhold til den reference, der sammenlignes med. De ekstremt lave flowrater er i sig selv ikke lette at måle og kræver specielle faciliteter og udstyr for at kunne opnå sporbarhed, som beskrevet ovenfor. Figur 2. Pyramiden illustrerer et eksempel på en sporbarhedskæde, hvor toppen af pyramiden er den øverste referencestandard fx kilogramloddet hos BIPM. Det voksende areal mod bunden af pyramiden symboliserer både en stigende usikkerhed på den givne reference, efterhånden som man kommer længere ned i sporbarhedskæden og antallet af referencer, som almindeligvis også stiger, efterhånden som man kommer længere ned i sporbarhedskæden. Der findes kun en reference, der definerer SI-enheden, mens der findes adskillige tertiære referencer. Sporbarhedskæde opstår, når alle referencer i systemet kan relateres tilbage til den øverste reference ved sammenlignende målinger mellem reference hele vejen igennem referencehierarkiet. Mange parametre påvirker flowraten For infusionspumpers vedkommende kan forskellige parametre påvirke flowraten og dermed medicindoseringen. Disse parametre kan fx være medicintypen (viskositet), hydrostatisk tryk, temperatur og pumpens anvendelsesmønster. De tilsigtede flowrates (og koncentrationen af det pågældende medikaments) nøjagtighed forringes yderligere ved multiinfusion, hvor flere forskellige infusionspumper med forskellige medikamenter leverer medicin til patienten via den samme indgangsport eller kanyle. En anden problemstilling med medicindosering er, at medicindoserings-karakteristikken ikke er kendt eller særlig godt forstået. Eksempler på doseringskarakteristikker er fx den tid, det tager at nå en stabil flowrate eller den pulserende natur, en sprøjtepumpes (en type af infusionspumper) flowrate har. Teknologisk Institut (TI) har i nogle år April 2015 | nr. 2 | Medicoteknik arbejdet med at opbygge en sporbar kalibreringsfacilitet til at kalibrere flowmålere og pumper (fx infusionspumper) ved meget lave flowrater og dynamiske flows, hvor flowraten, som vist på figur 1, varierer. Denne kalibreringsfacilitet er baseret på et gravimetrisk måleprincip. Ved gravimetrisk måling afvejes væsken, der leveres af pumpen over en given tid. Ud fra massen af væsken, densiteten og tidsmålingen kan flowet beregnes. Modsat volumetrisk måling, der kan udføres ved at fylde et elastisk volumen med væske til et givent tryk nås, og tiden det tager at fylde volumenet måles, herefter frigives væsken via en ventil. Ud fra det kendte volumen og tiden kan flowet så beregnes. Mastermålere til infusionspumper baserer sig typisk på en volumetrisk måling. Volumenet kalibreres i øvrigt typisk op imod en gravimetrisk måling. Akkrediteret af DANAK til flowmåling ned til 1 ml/time Ved gravimetrisk måling indgår dog også en helt række af andre parametre, som fx vægtstabilitet, fordampning, opdrift osv., som man er nødt til at tage i betragtning for at få usikkerheden på målingen ned i et acceptabelt niveau, se faktaboksen. Teknologisk Institut er akkrediteret af DANAK (Den Danske Akkrediteringsfond) til flowmåling ned til 1 ml/time med en usikkerhed på fire procent. Der er dog endnu ingen akkreditering af dynamiske målinger, selv om disse på nuværende tidspunkt også kan udføres sporbart. Der findes i dag kun ganske få nationale metrologilaboratorier i verden, der er i stand til at dække disse lave flowrater med sporbare kalibreringsfaciliteter. Og på nuværende tidspunkt er den metrologiske infrastruktur ikke fuldt udviklet for medicindoseringsapparater. Mere specifikt er det apparater til medicindosering, der involverer meget lave flowrater (lavere end 100 ml/min) og ultralave flowrater (lavere end 10 ul/min), der ikke kan beskrives med tilstrækkelige nøjagtighed. TI deltager derfor i et igangværende fælleseuropæisk forsknings- og udviklingsprojekt, der har til formål at gøre medicindosering mere pålidelig og robust, specielt for multiinfusionssystemer og for udstyr, der involverer meget lave flowrater. Denne målsætning forventes opnået ved at realisere den nødvendige og krævede metrologiske infrastruktur og ved at teste og vurdere 15 t
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her