- Modsat mekanik og elektronik, som slides op, så er softwarefejlen der fra starten. Derfor er der i MDR bilag 1 krav til design- og udviklingsprocessen. Der er enormt mange ting at tage hensyn til, når man udvikler software, fortæller Claus Lindholt. Det skal afklares, om softwaren over- hovedet kvalificeres som medicinsk, og hvilken forordning den i givet fald er dækket af. Her er der hjælp at hente i EU-vejledningen MDCG 2019-11 (kan googles). Den beskriver også klassifi- kationsdelen, som ifølge Claus Lindholt giver særlige udfordringer. - Med MDR skal selv de laveste klasser have et bemyndiget organ ind over. Det bliver virkelig et problem for startups, it-virksomheder og andre, som laver me- dicinsk software, at få det på plads. Det kræver certificerede kvalitetsstyrings- systemer, og hele dokumentationspakken er ikke noget, de her virksomheder er vant til, siger Claus Lindholt. Hvem har ansvaret? Han tilføjer, at ansvaret for CE-mærk- ning ligger hos den, der markedsfører udstyret i eget navn. Det afgørende er altså ikke, hvem der fremstiller udstyret. - Hvis en region stiller et system til rådighed for brugerne i regionens navn, så har den ansvaret for at få det bragt i overensstemmelse med MDR. Erhvervs- drivende skal CE-mærke, mens regioner og andre sundhedsinstitutioner kan have en anden mulighed med undtagelses- bestemmelserne i artikel 5,5. Men den medicinske software skal stadig være i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og dermed dokumenteres fuldt ud, pointerer Claus Lindholt. Sundhedsinstitutioner skal også være opmærksomme på, at tilkøb eller ud- vikling af nye moduler til eksisterende it-systemer (for eksempel EPJ) kan være medicinske - og dermed faktisk ændre hele it-systemets status. - Hvis man ikke sørger for at opdele det fuldstændigt, kan hele systemet ændres til at være klassificeret som medicinsk software. Så man skal virkelig have styr på det her. Der er i hundredvis, måske tusindvis, af sy- stemer, man skal have kigget på, siger Claus Lindholt. Industrien advarer Også industrien har sit hyr med omstil- lingen til MDR, fortalte Medicoindu- striens vicedirektør Lene Laursen i sit oplæg på landsmødet. - Vi er dybt bekymrede for, om det her kan lade sig gøre. Bare inden for software kan vi se, at næsten alt bliver opklassificeret, så der skal bruges et be- myndiget organ, og dem er der ikke nok af lige nu. Det er et reelt problem, siger Lene Laursen. Hun advarer om, at visse produkter helt kan forsvinde fra markedet. - Der er fortsat ganske få produkter, udover produkter i risikoklasse 1, som er gået over på MDR. Der vil være en del udstyr, hvor det kræver nye kliniske afprøvninger at få dem over på MDR- kravene. Det kan koste ganske meget. Hvis der så er nogle lidt smalle produk- ter, kan det være, de ikke kommer med. Men der er jo nogle, som vil savne de her produkter, siger Lene Laursen. Hun understreger, at de nye krav ikke kun udfordrer producenterne. - Der er også en masse nyt omkring distributører og importører. De har en væsentlig forpligtelse til at give feedback og påse, at fabrikanten har gjort det, han skal. Er de klædt på til det? Ikke nødven- digvis, men det er faktisk en rolle, de har. De her forordninger er vokset vold- somt i forhold til de gamle direktiver, og kompleksiteten er meget større. Så både som fabrikanter, importører og distribu- tører er der rigtig meget, man skal sætte sig ind i. Steven Brantlov fortalte om, hvordan Region Midtjylland implementerer de nye krav til dokumentation af selvudviklet og modificeret medicoudstyr. (Foto: Haslefoto.dk). - Vi er dybt bekymrede for, om det her kan lade sig gøre. Vi tror faktisk, der vil være en del produkter, der vil forsvinde fra markedet, lød budskabet fra Lene Laursen, Medicoindustrien. (Foto: Haslefoto.dk). | December 2021 | 21
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her