Side 20

DMTS landsmøde 2021 Nye EU-krav giver udfordringer Flere indlæg på landsmødet kredsede om EU’s nye forordning for medicinsk udstyr. Kravene til for eksempel dokumentation og udvikling er blevet så omfattende, at det giver overarbejde og hovedbrud - både i regionerne, på hospitalerne og i industrien. Af Søren Bang Hansen Den nye forordning hedder MDR, hvilket står for Medical Device Regu- lation. Men flere steder skaber den så store udfordringer, at nogle nok kunne være fristet til at tolke forkortelsen som: Meget Drakoniske Regler. MDR trådte i kraft den 26. maj 2021, og samme dato i 2022 træder endnu en forordning i kraft - nemlig IVDR, som omhandler diagnostisk udstyr til test på væv og blod. De nye forordninger stiller skærpede krav om for eksempel klinisk afprøvning og dokumentation, ligesom langt flere produkter nu skal certificeres af et bemyndiget organ. På landsmødet fortalte Steven Brantlov, medicoingeniør i Region Midtjylland, hvordan man her implementerer reglerne i forhold til selvudviklet og modificeret medicoudstyr. Så længe udstyret kun benyttes internt i regionen, er det omfat- tet af en undtagelse, så det ikke skal CE- mærkes. Men de nye krav til dokumen- tation er langt mere stringente end hidtil, så regionen måtte ud i et større detektiv- arbejde for at få kortlagt udstyret. - Vi spurgte de medicoansatte, klinikere og mange flere. En stor udfordring er, at vi ikke har registreret det her udstyr no- gen steder. Vi har fundet 25-30 stykker udstyr, som vi skal have dokumenteret, og der kommer nok mere til, siger Steven Brantlov. Han beskriver udstyret som en blandet landhandel. Noget er selvudviklet - som den såkaldte »EKG-hund«, der afspiller en hørbar version af EKG’et, så lægerne ikke behøver se på skærmen. Andet ud- styr er modificeret - som fedtcentrifugen, der er udvidet med en frekvensomfor- mer, så hastigheden kan reguleres. Stadig mange spørgsmål Region Midtjylland har (med udgangs- punkt i MDR’s artikel 5,5 og bilag 1) udarbejdet to dokumenter. Det første består af MDR-retningslinjer til folk, der modificerer udstyr. Det andet er et skema til teknisk dokumentation, som blandt andet omfatter formålet, udviklingsfor- løbet og anvendelsen af det pågældende udstyr. - Det handler om at få en rød tråd i det hele. Og så handler det om overvåg- ningen, for eksempel hvad vi gør, hvis der sker en hændelse, fortæller Steven Brantlov. Han understreger, at omstillingen til MDR er alt andet end enkel. - Der er usikkerhed om udviklingsprak- sis. Det kan være svært at afgøre, hvad der er medicinsk udstyr. Og hvad gør vi, når vi reparerer udstyr med uoriginale reservedele? Der er mange spørgsmåls- tegn. Det er svært at kortlægge udstyr retrospektivt, og corona har ikke gjort det nemmere. Krav til software De nye regler skærper også kravene til udvikling af medicinsk software. Herom fortalte Claus Lindholt, der driver råd- givningsfirmaet CE Toolbox. 20 | December 2021 |

Side 21

- Modsat mekanik og elektronik, som slides op, så er softwarefejlen der fra starten. Derfor er der i MDR bilag 1 krav til design- og udviklingsprocessen. Der er enormt mange ting at tage hensyn til, når man udvikler software, fortæller Claus Lindholt. Det skal afklares, om softwaren over- hovedet kvalificeres som medicinsk, og hvilken forordning den i givet fald er dækket af. Her er der hjælp at hente i EU-vejledningen MDCG 2019-11 (kan googles). Den beskriver også klassifi- kationsdelen, som ifølge Claus Lindholt giver særlige udfordringer. - Med MDR skal selv de laveste klasser have et bemyndiget organ ind over. Det bliver virkelig et problem for startups, it-virksomheder og andre, som laver me- dicinsk software, at få det på plads. Det kræver certificerede kvalitetsstyrings- systemer, og hele dokumentationspakken er ikke noget, de her virksomheder er vant til, siger Claus Lindholt. Hvem har ansvaret? Han tilføjer, at ansvaret for CE-mærk- ning ligger hos den, der markedsfører udstyret i eget navn. Det afgørende er altså ikke, hvem der fremstiller udstyret. - Hvis en region stiller et system til rådighed for brugerne i regionens navn, så har den ansvaret for at få det bragt i overensstemmelse med MDR. Erhvervs- drivende skal CE-mærke, mens regioner og andre sundhedsinstitutioner kan have en anden mulighed med undtagelses- bestemmelserne i artikel 5,5. Men den medicinske software skal stadig være i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og dermed dokumenteres fuldt ud, pointerer Claus Lindholt. Sundhedsinstitutioner skal også være opmærksomme på, at tilkøb eller ud- vikling af nye moduler til eksisterende it-systemer (for eksempel EPJ) kan være medicinske - og dermed faktisk ændre hele it-systemets status. - Hvis man ikke sørger for at opdele det fuldstændigt, kan hele systemet ændres til at være klassificeret som medicinsk software. Så man skal virkelig have styr på det her. Der er i hundredvis, måske tusindvis, af sy- stemer, man skal have kigget på, siger Claus Lindholt. Industrien advarer Også industrien har sit hyr med omstil- lingen til MDR, fortalte Medicoindu- striens vicedirektør Lene Laursen i sit oplæg på landsmødet. - Vi er dybt bekymrede for, om det her kan lade sig gøre. Bare inden for software kan vi se, at næsten alt bliver opklassificeret, så der skal bruges et be- myndiget organ, og dem er der ikke nok af lige nu. Det er et reelt problem, siger Lene Laursen. Hun advarer om, at visse produkter helt kan forsvinde fra markedet. - Der er fortsat ganske få produkter, udover produkter i risikoklasse 1, som er gået over på MDR. Der vil være en del udstyr, hvor det kræver nye kliniske afprøvninger at få dem over på MDR- kravene. Det kan koste ganske meget. Hvis der så er nogle lidt smalle produk- ter, kan det være, de ikke kommer med. Men der er jo nogle, som vil savne de her produkter, siger Lene Laursen. Hun understreger, at de nye krav ikke kun udfordrer producenterne. - Der er også en masse nyt omkring distributører og importører. De har en væsentlig forpligtelse til at give feedback og påse, at fabrikanten har gjort det, han skal. Er de klædt på til det? Ikke nødven- digvis, men det er faktisk en rolle, de har. De her forordninger er vokset vold- somt i forhold til de gamle direktiver, og kompleksiteten er meget større. Så både som fabrikanter, importører og distribu- tører er der rigtig meget, man skal sætte sig ind i. Steven Brantlov fortalte om, hvordan Region Midtjylland implementerer de nye krav til dokumentation af selvudviklet og modificeret medicoudstyr. (Foto: Haslefoto.dk). - Vi er dybt bekymrede for, om det her kan lade sig gøre. Vi tror faktisk, der vil være en del produkter, der vil forsvinde fra markedet, lød budskabet fra Lene Laursen, Medicoindustrien. (Foto: Haslefoto.dk). | December 2021 | 21

    ...