Side 20

PAtenter Freedom to operate Artiklen beskriver et lille, men uhyre vigtigt hjørne af patentretten, som ofte overses af patentansøgere, nemlig det forhold, at patenthavere ikke på baggrund af deres patent automatisk har ret til at udøve deres patenterede opfindelse. Der kræves såkaldt ”Freedom to operate” for at udøve opfindelser. Freedom to operate beskrives gennem et konkret patenteksempel hentet fra medicinalindustrien – Pfizers blockbuster Lipitor®, der i 006 solgte for 1, mia. USD Af Flemming gundorph Hansen, cand.scient, ph.d., Patent Attorney og Bent Christensen, civ.ing., european Patent Attorney, Chas. Hude A/S Patentretten er en forbudsret. Det betyder, at en patenthaver har ret til at forbyde andre at udøve sin patenterede opfindelse kommercielt. Men selvom man har patent på en opfindelse, er det ikke nødvendigvis ensbetydende med, at man har lov til at udøve opfindelsen. F.eks. kan et mere overordnet patent blokere for patenthavers udøvelse, hvis patenthavers opfindelse falder ind under beskyttelsesomfanget af det overordnede patent. En sådan situation kan opstå, hvis man laver en såkaldt udvælgelses- eller selektionsopfindelse. Det ansøgte stof er generisk beskrevet, og det angives i Krav 1 i Patent-1, at såvel X som R1, R2 R3 og R4 kan vælges blandt en række muligheder. Beskyttelsesomfanget omfatter således, pga. de mange kombinationsmuligheder, mange hundrede forskellige stoffer. Den kemikyndige læser vil måske have opdaget, at specielt ét stof blandt de mange hundrede, der er beskyttet af Patent-1, er yderst interessant kommercielt. Det drejer sig om stoffet Atorvastatin (figur 2) – der sælges af Pfizer under navnet Lipitor® som et kolesterolsænkende lægemiddel. Lipitor® er et af verdens bedst sælgende lægemidler og solgte i 2006 for 12,9 mia. USD [2]. Udvælgelsesopfindelser Udvælgelsesopfindelser forekommer typisk inden for medicinalbranchen under udviklingen af nye lægemidler fra allerede kendte stoffer. En udvælgelsesopfindelse kan f.eks. fremkomme ved, at man udvælger et specifikt kemisk stof blandt en lang række, der alle er beskyttede af det samme patent (Patent-1) og søger patent på dette udvalgte stof under dokumenteret henvisning til, at stoffet har en overraskende aktivitet eller virkning ift. de stoffer, der generelt er beskrevet i Patent-1. Herved kan man opnå patent på det specifikke kemiske stof, men vil stadigvæk være afhængig af tilladelse af ejeren af Patent-1 til at anvende det specifikke kemiske stof. Patentfagligt siger man, at det ikke er ”frit” for patenthaver at udøve opfindelsen - at der ikke er Freedom to operate. Figur 2. R-(R*, R*)]-2-(4-fluorphenyl) -β,δ- dihydroxy-5-(1-methylethyl)3-phenyl-4- [(phenylamino)carbonyl]-1H-pyrrol-1-heptansyre, også kaldet Atorvastatin. Eksempel – Lipitor® For at illustrere hvad Freedom to operate vil sige og betyder for en patenthaver, gennemgås et konkret eksempel, hvor et produkt beskyttet af et patent falder ind under beskyttelsesomfanget af et andet patent. Patentet EP 0 247 633, herefter kaldet Patent-1, angår et stof med formlen (I), der kan omdannes til et stof med formlen (II) – se figur 1. Ansøgningsdatoen er den 29. maj 1987 [1]. Rationalet bag Freedom to operate-analyser Figur 1. Krav 1 i Patent-1 beskriver, hvordan et stof med formlen (I) kan omdannes til et stof med formlen (II). Hvis du ønsker at lancere et produkt, det gælder både patentbeskyttede og ikke patentbeskyttede produkter, er det vigtigt, at du kender patentsituationen inden for produktets område. Lancerer du produktet uden at tjekke, om der er fri bane rent patentmæssigt kan du uforvarende komme til at krænke tredjemands patentrettigheder. Krænker du andres patentrettigheder, kan du blive stoppet og din krænkelse kan blive gjort erstatningspligtig. For at undgå sådanne situationer kan du med fordel få udarbejdet en krænkelsesvurdering eller en såkaldt Freedom to operate-analyse. Analysen beskriver evt. relevante patentansøgninger og patenter og vurderer på baggrund af kravene og beskrivelserne heri, om det produkt, du ønsker at lancere, vil krænke andres patentrettigheder. En Freedom to operate-analyse kan med andre ord give dig et svar på, om du har fri bane til at udøve din opfindelse kommercielt. dansk kemi, 89, nr. 11, 008 0

Side 21

Patent Attorney Flemming Gundorph Hansen (t.v.) og European Patent Attorney Bent Christensen er en del af Chas. Hudes kemigruppe. Chas. Hude A/S rådgiver om patenter og varemærker og har udarbejdet mange Freedom to operate-analyser for danske og udenlandske virksomheder i kemi- og medicinalbranchen. Den 20. juli 1990 blev EP 0 409 281, herefter kaldet Patent2, indleveret. Det drejer sig om en udvælgelsesopfindelse. Beskyttelsesomfanget angår hemicalcium-saltet af R-(R*, R*)]-2-(4-fluorphenyl)-β,δ-dihydroxy-5-(1-methylethyl)-3phenyl-4-[(phenylamino)carbonyl]-1H-pyrrol-1-heptansyre, en farmaceutisk sammensætning indeholdende stoffet, samt dennes anvendelse [1]. Situationen er nu den, at ønsker patenthaver-2 at markedsføre Atorvastatin i lande, hvor Patent-1 er gyldigt, vil det være umuligt uden at krænke patenthaver-1’s rettigheder. Sagt på en anden måde, så har patenthaver-2 ikke Freedom to operate, idet produktet, der ønskes markedsført, falder ind under beskyttelsesomfanget af Patent-1. I det aktuelle eksempel var patenthaver-1 og -2 én og samme virksomhed (Pfizer). Derfor var der selvfølgelig ikke noget problem med Freedom to operate de to ”patenthavere” imellem. Men det er langt fra altid tilfældet. Derfor er det altid en god idé at få undersøgt, om et produkt vil krænke andres patentrettigheder, inden det markedsføres – også selvom produktet er beskyttet af ens eget patent. Jo tidligere i udviklingsforløbet en sådan analyse foretages, desto mere kan man bruge resultatet i forbindelse med strategiske overvejelser og evt. justere sit produkt således, at man opnår ”Freedom to operate”. Hvis det viser sig, at man ikke har eller ikke ved egen indsats kan få Freedom to operate og dermed fri bane til at markedsføre sit produkt uden at krænke andres patentrettigheder, er det nødvendigt at indgå en licensaftale med ejeren af de mere overordnede patentrettigheder, inden man markedsfører sit produkt. I en sådan situation er det en stor fordel at være hurtigt fremme, således at en evt. licens opnås så tidligt i udviklingsforløbet som muligt. Står man med et færdigt og markedsføringsklart produkt, kan prisen for at opnå en licens vise sig at være betydeligt højere, end hvis man havde opnået den samme licens på et tidligere tidspunkt i udviklingsforløbet. E-mail-adresser: Flemming Gundorph Hansen: fgh@chashude.com Bent Christensen: bc@chashude.com Referencer 1. www.espacenet.dk 2. Loftus, Peter (2007-08-16). “Pfizer’s Lipitor Patent Reissue Rejected”, The Wall Street Journal Online: http://online.wsj.com/article/ SB118730255664700229.html Vision elektroniske pipetter findes som: 1 kanals pipette / 8 kanals pipette 12 kanals pipette / 16 kanals pipette Alle pipetter findes også med Bluetooth til PC opkobling Nu i Danmark Helt unikke elektroniske pipetter, spidser og reagenskar _________________ Se efter nyheder og kampagner på vores Web-side Dandiag A/S l Mårkærvej 9 l 2630 Tåstrup T: 4343 3057 l www.dandiag.dk l dandiag@dandiag.dk 1 dansk kemi, 89, nr. 11, 008

    ...