n Leder Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelsen af medicinsk udstyr er underkastet en meget omfattende dokumentation, og i Europa er medicinsk udstyr reguleret af direktiver, der stiller skrappe krav til denne dokumentation. Et medicinsk udstyr defineres Mia Andersen, ved, at udstyret er udviklet til sundhedsteknologi at diagnosticere, forebygge studerende, Ingeniør s rhu Aa eller behandle sygdomme. højskolen Universitet, studiere Begrebet dækker dermed over præsentant i DMTS. en bred palet af produkter alt fra avanceret udstyr som en MR-scanner til et simpelt produkt som et gazebind. De omfattende krav øges i takt med udstyrets klassifikation, som afspejler den risiko, der er ved at benytte produktet. Jo højere risikoklasse, des større krav til produktet og dokumentationen er der. Hele denne godkendelsesprocedure er naturligvis til for at beskytte forbrugeren. Men nogle vil måske mene, at disse enorme krav til produktet og dokumentationen kan hæmme konkurrenceevnen og innovationen på området. Derfor er det vigtigt, at kravene til medicinsk udstyr sikrer en balance mellem patientsikkerheden og innovationen. Således at mulighederne for ny og bedre behandlingsmuligheder kan ske relativt hurtigt, samtidigt med at dette er sikkert – for patientens sikkerhed eller blot en hæmsko for producenten? for patienten. Medichanical Engineering ApS skriver i dette nummer om, hvordan de har fået godkendelsen hjem til deres nye produkt, en hofteprotese. Du kan i dette nummer af Medicoteknik læse om Qmed Consulting, som har specialiseret sig i at hjælpe virksomheder med at sikre, at udviklingen og godkendelsen af medicinsk udstyr forløber succesfuldt, og Delta skriver om, hvornår en app klassificeres som medicinsk udstyr. Derudover kommer Dansk Standard med deres bud på, hvordan standardisering og regulatoriske forhold kan integreres på universiteterne, således at studerende i større grad bliver klædt på til at udvikle produkter efter den gældende lovgivning. Bladet Medicoteknik er vores allesammens. Det betyder, at vi meget gerne tager imod artikler fra dig eller din virksomhed. Kontakt vores redaktør, Naia Bang, på naia@texthuset.dk, hvis du har ideer til en artikel. Så sender hun vores retningslinjer for artikler til bladet. På forhånd tak – og god læselyst! 4 Medicoteknik | nr. 3 | Juni 2015
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her