Tema: Godkendelse af medicinsk udstyr n Uklare regler EU-reglerne er ikke entydige, når det gælder godkendelsen af software, eksempelvis apps til medicinsk eller medicoteknisk udstyr. Derfor er man i nogen grad afhængig af de enkelte landes myndigheder og deres fortolkninger. Men nu er der stramninger på vej. Af Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA, Dansk Elektronik, Lys & Akustik Hvornår er min hjemmeside, min app eller anden software medicinsk udstyr, og hvilke konsekvenser får det? Dette er typiske spørgsmål, når softwareudviklere bliver opmærksomme på, at den software, de udvikler, måske kan blive »ramt« af den regulatoriske mur af regler, og det procesapparat, som følger med, når software bliver et medicinsk udstyr. Spørgsmålene følges ofte af »- og hvad gør jeg nu?«, »kan jeg så stadig lancere mit produkt?«, »kan min app sælges i App Store?«, »er det hele softwaren, der skal godkendes, eller kan man nøjes med at godkende dele af den?« osv. Svarene er ikke entydige! De afhænger af den tiltænkte anvendelse af softwaren og de lande, hvor den skal anvendes. Med hensyn til anvendelsen er det vigtigt at skelne mellem, om appen er til underholdJuni 2015 | nr. 3 | Medicoteknik for medicinsk software ning (fitness og livsstil) eller til brug ved sygdom, idet det netop er ved diagnose og behandling af sygdomme, at det kommer under reglerne for medicinsk udstyr. Med den fokus på sundhed og velvære, der generelt er i samfundet i dag, med høj grad af selvmonitorering via diverse sensorer, øget brug af hjemmemonitorering og personalisering af behandlinger af sygdomme, er grænserne ikke særlig klare. Gråzoner Der er i EU p.t. ikke udstukket bindende regler for afklaring mellem livsstils- og fitness-apps og apps som medicinsk udstyr. Vejledningen MEDDEV 2.1/6 [1] (ec.europa.eu) angiver retningslinjer for klassifikation af software, som ikke er indlejret i hardware, og dækker dermed alt software fra hjemmesider og apps til store systemer som patientjournal- og analysesystemer. Vejledningen indeholder diagrammer til afgørelse af, hvorvidt softwaren er medicinsk udstyr eller ej, og giver i nogen grad eksempler på, hvilke typer 5 t
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her