Tema: Medicoindustrien har ordet Det haster med en innovationsdreven revision af MDR og IVDR I Europa har alenlange certificeringsprocesser, bureaukratiske benspænd og manglende fokus på innovation skabt et regulatorisk regime, der rykker udviklingen af innovative medikotekniske løsninger mod USA og Asien. Noget må gøres, og tiden er knap. Af Mads Koch Hansen. Direktør - Medicoindustrien Det vigtigste regulatoriske rammevil- kår for medikobranchen i Europa - og dermed også Danmark - er de to omfat- tende europæiske forordninger MDR (Medical Device Regulation) og IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Disse forordninger blev vedtaget i 2017, men er først fuldt implementeret i 2028, fordi kapaciteten og infrastrukturen til at certificere medicinsk udstyr i Europa har været utilstrækkelig. Derfor har man ad flere omgange måttet udskyde over - gangsperioden for de to forordninger. Formålet med at styrke patientsikker- heden og modernisere reguleringen af medicinsk udstyr i EU var god og rigtig. Men implementeringsudfordringerne, der fulgte i kølvandet på reguleringen, og de markante byrder, der er pålagt branchen, betyder, at vi nu står med et regulatorisk system, der hæmmer inno- vation, skaber forsinkelser i patienternes adgang til nye medikotekniske løsninger og marginaliserer Europa som et attrak- tivt marked til udvikling og lancering af innovative sundhedsteknologiske løsninger. Reguleringen har altså, stik imod ambi- tionen, sat europæiske patienter bagest i køen, når det gælder adgangen til de bedste og mest patientsikre sundheds- teknologiske løsninger. EU taber terræn Den langsommelige og ineffektive certificeringsproces har ikke blot ad - ministrative konsekvenser. Den har reelle, negative effekter på innovation og patientsikkerhed. Ifølge en rapport fra University of Cali- fornia og Boston Consulting Group fra 2022 foretrækker 89 procent af større medikovirksomheder at lancere nye produkter i USA frem for EU. Et rundspørge blandt MedTech Europes medlemmer peger i samme retning - og viser, at omtrent halvdelen af mediko- virksomhederne i Europa vil nedpriori- tere det europæiske marked i fremtiden. Dette er en katastrofal udvikling. Når EU bliver et sekundært marked, får europæiske patienter senere adgang til de nyeste medicinske teknologier. Det skaber også en negativ spiral for den europæiske medikoindustri, hvor konkurrenceevnen er svækket, og hvor færre investeringer i forskning og udvikling, færre produktlanceringer og et svækket innovationsmiljø risikerer at ramme vækst, jobskabelse og eksport. Produkter opgives Den europæiske medikoindustri består primært af små og mellemstore virk- somheder, der udgør omtrent 90 procent af den samlede branche i Europa. Det er innovative virksomheder med en lille, men højteknologisk serie af produkter, som kan have enorm betydning for, om man kan tilbyde patienter den rette og mest specialiserede behandling. Ifølge German Chamber of Commerce and Industry har knap 70 procent af - Vi står ved en skillevej, der bliver afgørende for, om Europa igen bliver den mest attraktive region i verden at udvikle og markedsføre innovativt medicinsk udstyr i, lyder budskabet fra Mads Koch Hansen, direktør i Medicoindustrien. 6 | Juni 2025 | Foto: Medicoindustrien/Thomas Sjørup.
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her