Tema: Regulativer og udfordringer Forlængelse af overgangsreglerne var nødvendig – desværre Udpegningen af bemyndigede organer, og certificeringen af både gamle produkter og nyt udstyr, er gået alt for langsomt, lyder kritikken fra Medicoindustrien. Af Lene Laursen. Vicedirektør - Medicoindustrien Da EU i 2017 vedtog de to nye forord - ninger, IVDR og MDR, var det efter fem års forhandlinger, som blandt andet mundede ud i, at alt medicinsk udstyr skulle re-certificeres. Kun ganske få produkter blev vurderet til at være såkaldt »well established technologies«, der kunne blive på markedet med den gamle dokumentation, herunder for eksempel suturer og visse typer af osteosynteseprodukter såsom ortopæd - kirurgiske søm og plader. 22 | August 2023 | Patientsikkerheden var i højsædet, og industrien bakkede op. Men allerede dengang var vi som industri bekym - rede for, om den infrastruktur, der skal være til stede for at kunne re-certificere så mange produkter inden for en kort periode, var på plads. For at undgå flaskehalse arbejdede Medi - coindustrien dengang for, at alle »gamle« produkter med god og patientsikker eksi - sterende evidens skulle blive på marke - det. Sådan blev det imidlertid ikke. Langsommeligt Det har siden vist sig, at vores skepsis var berettiget, for både udpegningen af de bemyndigede organer samt certifi - ceringen af gamle produkter og nyt in - novativt udstyr er endt med at gå meget langsommeligt. Allerede sidste forår iværksatte den europæiske brancheforening Medtech Europe derfor en undersøgelse omkring udfordringerne. Den viste, at der fortsat var mange, særligt små producenter af medicinsk udstyr, som ikke havde lykkedes med at få en kontrakt med et bemyndiget organ, selv om der på dette tidspunkt var gået mere end fem år siden vedtagelsen af forordningerne. Samtidig var status for certificerings- processen, at der på dette tidspunkt
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her