Leder Af Trine Straarup Winther. QA - Ropca ApS Mellem regler og innovation Historikken for medicinsk udstyr skræmmer med flere sager, hvor udstyret har udsat store patientgrup - per for risiko og skade. Især udstyr, der er kommet på markedet uden at være afprøvet i kliniske forsøg på/i mennesker, har resulteret i stor risiko. Men hvad er konsekvensen, når man sætter alle sejl ind på at øge patientsikkerheden gennem lovgivning? Hvordan sikrer man implementering af lovgivningen uden at dræbe den nødvendige innovation? Og hvordan sikres det, at sundhedssektoren har det nødvendige udstyr - især når der lægges en corona- pandemi til? I april 2017 blev de nye forordninger for medicinsk- og in vitro-diagnostisk udstyr vedtaget i EU. Den nye lovgivning har især skærpet kravene til kliniske test, dokumentation, overvågning - samt ikke mindst ens - artet lovgivning i hele Europa. Men først i 2028, efter 11 år, vil forordningerne være fuldt implementeret. Denne udgave af Medicoteknik har artikler om de nyeste og smarteste teknologier, som nok bliver en del af fremtidens sundhedssektor. Men vi stiller også skarpt på de regulatoriske udfordringer, som kan være en stopklods for netop den type teknologier. Her er eksempler på, hvordan den nye forordning er blevet modtaget og håndteres i både det offentlige og private. Blandt andet vil Lene Laursen, vicedirektør i Medicoindustrien, give et indblik i overgangen til den nye forordning og de udfordringer, der fortsat arbejdes ihærdigt for at få løst. Jeg håber, at dette blad vil give dig blod på tanden til at tænke den »tørre« lovgivning ind i dit arbejde. Men også, at vi i fremtiden kan få gavn af de nyeste teknologier, uden at de bremses af flere års regula - torisk ståen-i-stampe. Selvfølgelig altid uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. | August 2023 | 3
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her