Certificeringsprocessen er slet ikke gået efter tidsplanen. alene var udpeget 30 bemyndigede organer, der kunne certificere i henhold til MDR - og kun syv, der kunne certifi - cere henhold til IVDR. Så det var svært for mange mindre medicoaktører at få produkter på markedet. Derfor forsøgte Medicoindustrien alle - rede inden sundhedsministerrådsmødet, det såkaldte EPSCO-møde, i juni 2022 at få den daværende danske sundheds - minister Magnus Heunicke til at ud - trykke bekymring omkring situationen. På dette tidspunkt var vi som branche - organisation begyndt at få henvendelser fra både klinikere og indkøbere, der var bekymrede for, om noget af det udstyr, der anvendes, ville falde ud af markedet. Noget måtte ske Det lykkedes ikke at få den danske minister til at agere på daværende tidspunkt, men heldigvis var der andre lande, der gav udtryk for samme bekym - Status på lovgivningen ● I maj 2017 vedtog EU to nye forord- ninger: Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR). ● Disse to forordninger trådte i kraft i maj 2021 (MDR) og maj 2022 (IVDR). ● IVDR blev kort før forordningens ikrafttræden justeret en smule, og der blev givet yderligere overgangstid fra det gamle IVD-direktiv til IVD-forord - ningen. Tilsvarende blev MDR først udskudt et år pga. covid-19, og i marts 2023 blev en udvidet overgangsordning vedtaget. Overgangsreglerne IVDR: ● Lav-risikoklasse A: 26. maj 2022. ● Højeste risikoklasse D: 26. maj 2025. ● Risikoklasse C: 26. maj 2026. ● Risikoklasse B og sterilt klasse A: 26. maj 2027. MDR: ● Implantater efter mål i klasse III, over - gangsfrist: 26. maj 2026. ● Implantabelt udstyr i klasse IIb- og klasse III-produkter: 31. december 2027. ● Klasse I-produkter, hvor bemyndiget organ medvirker, for eksempel sterilt udstyr eller produkter med måleegen - skaber samt klasse IIa-produkter og visse klasse IIb-produkter: 31. decem - ber 2028. IVDR + MDR: Forordning 2023/607 af - skaffer den såkaldte »sell-off-periode« helt. I de oprindelige forordninger var sell-off-perioden 26. maj 2025, hvilket ellers havde betydet, at alt udstyr skulle tages af markedet og destrueres. Både udpegningen af bemyndigede organer og certificeringen af gamle produkter og nyt innovativt udstyr er endt med at gå meget langsommeligt, lyder kritikken fra Lene Laursen, vicedirektør i Medicoindustrien. ring som os. Dette førte blandt andet til, at medlemslandene og EU-Kom - missionen bad de bemyndigede organer undersøge, hvor mange nye MDR- og IVDR-certifikater de tilsammen havde udstedt. Denne undersøgelse blev offentliggjort i oktober 2022, og da den viste, at der kun var udstedt 1990 certifikater, stod det | August 2023 | 23
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her