DMTS landsmøde 2021 Nye EU-krav giver udfordringer Flere indlæg på landsmødet kredsede om EU’s nye forordning for medicinsk udstyr. Kravene til for eksempel dokumentation og udvikling er blevet så omfattende, at det giver overarbejde og hovedbrud - både i regionerne, på hospitalerne og i industrien. Af Søren Bang Hansen Den nye forordning hedder MDR, hvilket står for Medical Device Regu- lation. Men flere steder skaber den så store udfordringer, at nogle nok kunne være fristet til at tolke forkortelsen som: Meget Drakoniske Regler. MDR trådte i kraft den 26. maj 2021, og samme dato i 2022 træder endnu en forordning i kraft - nemlig IVDR, som omhandler diagnostisk udstyr til test på væv og blod. De nye forordninger stiller skærpede krav om for eksempel klinisk afprøvning og dokumentation, ligesom langt flere produkter nu skal certificeres af et bemyndiget organ. På landsmødet fortalte Steven Brantlov, medicoingeniør i Region Midtjylland, hvordan man her implementerer reglerne i forhold til selvudviklet og modificeret medicoudstyr. Så længe udstyret kun benyttes internt i regionen, er det omfat- tet af en undtagelse, så det ikke skal CE- mærkes. Men de nye krav til dokumen- tation er langt mere stringente end hidtil, så regionen måtte ud i et større detektiv- arbejde for at få kortlagt udstyret. - Vi spurgte de medicoansatte, klinikere og mange flere. En stor udfordring er, at vi ikke har registreret det her udstyr no- gen steder. Vi har fundet 25-30 stykker udstyr, som vi skal have dokumenteret, og der kommer nok mere til, siger Steven Brantlov. Han beskriver udstyret som en blandet landhandel. Noget er selvudviklet - som den såkaldte »EKG-hund«, der afspiller en hørbar version af EKG’et, så lægerne ikke behøver se på skærmen. Andet ud- styr er modificeret - som fedtcentrifugen, der er udvidet med en frekvensomfor- mer, så hastigheden kan reguleres. Stadig mange spørgsmål Region Midtjylland har (med udgangs- punkt i MDR’s artikel 5,5 og bilag 1) udarbejdet to dokumenter. Det første består af MDR-retningslinjer til folk, der modificerer udstyr. Det andet er et skema til teknisk dokumentation, som blandt andet omfatter formålet, udviklingsfor- løbet og anvendelsen af det pågældende udstyr. - Det handler om at få en rød tråd i det hele. Og så handler det om overvåg- ningen, for eksempel hvad vi gør, hvis der sker en hændelse, fortæller Steven Brantlov. Han understreger, at omstillingen til MDR er alt andet end enkel. - Der er usikkerhed om udviklingsprak- sis. Det kan være svært at afgøre, hvad der er medicinsk udstyr. Og hvad gør vi, når vi reparerer udstyr med uoriginale reservedele? Der er mange spørgsmåls- tegn. Det er svært at kortlægge udstyr retrospektivt, og corona har ikke gjort det nemmere. Krav til software De nye regler skærper også kravene til udvikling af medicinsk software. Herom fortalte Claus Lindholt, der driver råd- givningsfirmaet CE Toolbox. 20 | December 2021 |
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her