PATENT n er det ikke svært at beskrive molekylet, men uden forsøgsdata, der understøtter virkningen mod kræftsygdommen, kan han ikke få patent. Når opfinderen kontakter sin pa - tentrådgiver om opfindelsen, vil patentrådgiveren afklare, hvordan opfindelsen beskyttes bredest muligt. Derfor vil patentansøgningen ikke bare søge beskyttelse af selve molekylet, men også varianter, som opfinderen forventer, vil virke på kræftsygdom - men. Opfinderens forsøgsdata medtages i patentansøgningen for at understøtte molekylets virkning, og patentråd - giveren vil hjælpe opfinderen med at argumentere over for EPO for paten - terbarheden af den bredere definition af opfindelsen. EPO’s omhyggelige sagsbehandlere er ikke altid enige med opfinderen og rådgiveren, men heldig - vis har det været muligt at indsende yderligere forsøgsdata til EPO. Substansen bag G 2/21 I 2012 indsendte Sumitomo Che - mical Company, Ltd en europæisk patentansøgning på en insekticidsam - mensætning med en kombination af neonicotinoidet thiamethoxam og forbindelsen ”Ia” er vist i figur 1. Paten - tet (EP2484209 B1) blev udstedt, men Syngenta Ltd nedlagde indsigelse med påstand om, at sammensætningen mang - lede opfindelseshøjde, og at opfindelsen var utilstrækkeligt beskrevet til at kunne udøves. Syngenta kunne ikke overbevise EPO om deres påstande, og patentet blev opretholdt i uændret form, hvorefter Syngenta appellerede afgørelsen. Appel - kammeret fandt afvigelser i praksis fra tidligere appelsager, og de videresendte sagen (T 116/18) til EBA. Når et patentkrav omfatter en kombi- nation af to molekyler, antyder dette, at der er en synergistisk virkning. Thia - methoxam og forbindelsen Ia kan hver for sig dræbe insekter, og under indsi - Figur 1. Patent- ansøgningen vil ikke bare søge beskyttelse af selve molekylet, men også varianter, som opfinderen forventer, vil virke på kræftsygdommen gelsen indsendte Sumitomo forsøgsdata for at understrege synergien. Ia-moleky - let har fem R-grupper, som kan varieres til at omfatte tusinder af molekyler. Su - mitomos forsøgsdata testede tre mulige Ia-forbindelser, men Syngenta indsendte data for forsøg med en fjerde Ia-forbin - delse, som viste fravær af synergi. Appelkammeret ønskede svar fra EBA på spørgsmålet, om der kan findes en undtagelse fra princippet, at der er fri evaluering af bevismateriale hos EPO, hvis en påstået virkning dokumenteres udelukkende med bevismateriale ind- sendt efter en patentansøgnings indleve- ring. Appelkammeret spurgte desuden, om det ville gøre en forskel, hvorvidt den påståede virkning var troværdig el - ler utroværdig. Afgørelsen i G 2/21 De første sider af en afgørelse fra EBA omfatter en Headnote med EBA’s konklusion. Konklusionen er sjældent et direkte svar på de stillede spørgs- mål, da den er formuleret ud fra EBA’s argumenter, som oftest forholder sig endog meget snævert til sagens fakta, hvor det spørgende appelkammer typisk spørger bredt. Således finder EBA i G 2/21, at forsøgsdata indsendt til støtte for opfindelseshøjde ikke kan afvises, for ikke at have været kendt på ansøgnings - tidspunktet. I Headnotens andet punkt uddyber EBA, at en patentansøger/inde - haver kan støtte sig til en teknisk effekt for opfindelseshøjde, hvis den såkaldte fagmand kan udlede effekten ud fra en patentansøgning og sin viden på datoen for patentansøgningen. Det andet punkt udtaler sig ikke om senere indsendte data, men punktet sætter dog grænser for, om en effekt påstået i et datasæt kan benyttes i argumenter hos EPO. Dermed bliver punkt to det tætteste, vi kommer på et svar om troværdighed af forsøgsdata. EPO kan altså ikke afvise, at man fremsender data og baserer argumenter på dem, men EBA’s afgørelse er strengt taget begrænset til argumenter om op - findelseshøjde, og ydermere er afgørel - sen begrænset til patentansøgers/inde - havers argumenter. Det vil sige, at hvis en modpart til en patenthaver ønsker at benytte forsøgsdata for at dokumentere, at en opfindelse ikke virker, siger Head- noten ingenting om, hvordan EPO skal forholde sig til sådanne data. I det daglige patentarbejde er det sjældent Headnotes , som giver støtte til argumenter over for EPO, men i stedet er det en EBA-afgørelses begrundelser ( Reasons ), der giver fylde til argumen - terne. I sine begrundelser for G 2/21 påpeger EBA, at omfanget af tiltro til forsøgsdata om tilstrækkelig beskrivelse er meget mere snævert end for opfindel - seshøjde. Det er altså lettere at vise med nye data, at en opfindelse virker, end at vise, at den ikke virker. EBA understre - ger dog, at en påstået medicinsk virk - ning skal underbygges i en patentansøg - ning, og at fravær af data om virkningen ikke kan udbedres med efterfølgende data. En opfindelse af et molekyle til behandling af en kræftsygdom skal altså dokumenteres fra starten. Afsluttende bemærkninger Når et appelkammer beder EBA om en afgørelse, afventer appelsagen, som før- te til spørgsmål hos EBA, at EBA træffer sin beslutning. EBA’s afgørelse faldt 23. marts 2023, og 28. juli var der mundtlige forhandlinger for at afslutte T 116/18. I sidste ende afviste appelkammeret for- søgsdata indsendt af Syngenta til støtte for fravær af synergi. Syngentas data blev afvist, fordi de blev indsendt for sent i forløbet, og appelkammeret und- lod derfor at tage stilling til substansen i data, uafhængigt af EBA’s begrundelse. Syngenta kan nu overveje at benytte sine data i nationale retssager om Sumitomos patent, som stadig er i kraft. Med EBA’s afgørelse er vi blevet lidt klogere. Man kan altid fremsende forsøgsdata til EPO, men det er en god idé at benytte data så tidligt som muligt. Medicinske virkninger skal dokumente - res i en patentansøgning, og andre effek - ter bør støttes af forsøgsdata i patentan- søgningen, selvom data kan indsendes senere. Hvis man skal bruge data mod et udstedt patent, bør data medtages i en indsigelse mod patentet frem for at indsendes undervejs i indsigelsessagen og slet ikke vente til en appelsag. E-mail: Anders Heebøll-Nielsen: anders.heeboll-nielsen@awa.com - Dansk Kemi, 104, nr. 6, 2023 7
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Dansk Kemi her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her