Tema: Godkendelse af medicinsk udstyr n - Et projekt som det her kræver investorer, og dem var der ikke så mange af under finanskrisen. Men i 2011 vendte det for os, da vi fik en investor ind over – nemlig Seed Capital A/S, og nu kunne vi begynde at hyre eksterne partnere og konsulenter for at komme i gang med godkendelsesprocessen, forklarer Søren G. Buch. I 2013 investerede Welfare Tech Invest ligeledes i virksomheden. Medichanical Engineering hyrede Delta ind til at hjælpe med dokumentationen i forbindelse med godkendelsen af Xpander. - I første omgang har vi satset på en EU-godkendelse, og det er jo en større regulatorisk mølle, man skal igennem. Delta har blandt andet hjulpet os med kvalitetsstyring og dokumentation, fortæller Søren G. Buch. Det har været en stejl læringskurve for de to stiftere af Medichanical Engineering, og Søren G. Buch regner med, at de undervejs i processen har produceret op til 3.000 sider dokumentation - plus kladder og noter med mere. Nok helt op til 5.000 sider. myndiget organ«, der skal vurdere vores kvalitetsstyringssystem. Og så forventer vi, at X-pander er klar til markedet op til sommerferien, fortæller Søren G. Buch. Det har altså taget otte år, fra to ingeniørstuderende fandt en løsning på et ortopædkirurgisk problem, til det færdige produkt er på markedet – og det kunne have taget endnu længere tid. - Det er vores held, at vi i 2014 fik tilsagn om støtte på tre millioner kroner fra Markedsmodningsfonden. Det har betydet, at vi har kunnet speede den kliniske afprøvning op, og samtidig har vi kunnet sparre med vores kommende kunder og dermed løfte vores udvikling, så vi fra starten står med et produkt, der er tættere på kundernes ønsker, end vi ellers ville have haft mulighed for, fastslår Søren G. Buch, der kalder lovgivningen omkring godkendelse af medicinsk udstyr for »særdeles kompleks«. - For en start-up-virksomhed som vores er regulatorisk hjælp fra eksperter et must. Ellers vil det være stort set umuligt at komme i gang, understreger Søren G. Buch. Eksperthjælp til at finde vej gennem papirmøl len i forbindelse med godkendelsen er et must, påpeger kvalitetsansvarlig og medstifter af Medi chanical Engineering, Søren G. Buch. Kapitalindsprøjtning speedede processen op - Men nu er dokumentationen afleveret, og i disse dage får vi besøg af »et be- PATIENTSIKKERHED TAKKET VÆRE ROBUSTE FORBINDELSER TEKNOLOGI DER REDDER LIV HIGH END KONNEKTORER FOR ANVENDELSE I MEDICO UDSTYR Pålidelighed og den højeste grad af beskyttelse mod fejl er ufravigelige krav til medicinsk udstyr. ODU har de rigtige forbindelser der kan leve op til selv de strengeste krav til medicinsk udstyr – som gælder for udstyr så som hjerte-lunge maskiner, patientovervågning, mobile ECG scanning, operationsstue udstyr og MRI (magnetic resonance imaging) scanning. Mange konnekterings cykler Autoclaverbare høj pålidelighed Berøringsbeskyttede MEDICAL MEASUREMENT AND TESTING MILITARY AND SECURITY INDUSTRIAL ENERGY AUTOMOTIVE EMI skærmede Yderligere information: www.odu-denmark.dk Juni 2015 | nr. 3 | Medicoteknik 9
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her