n Tema: Godkendelse af medicinsk udstyr - Vi har nok skrevet 3.000 sider dokumentation Det har taget fire år og krævet ekstern professionel hjælp for at komme gennem regel-junglen, men til sommer er Medichanical Engineerings nye produkt, X-pander, klar til markedet. Af Naia Bang/Texthuset - Reglerne for godkendelse af medicinsk udstyr kan godt virke både tunge og uoverskuelige, og der skal laves en enorm mængde dokumentation. Derfor tager det lang tid at få godkendt sit produkt. Men når man ser på det udefra, er der god fornuft i det – vores produkter skal jo anvendes inde i mennesker. Det fastslår kvalitetsansvarlig og medstifter af Medichanical Engineering, Søren G. Buch. Virksomheden, der er beliggende i Vejle, har udviklet et særligt måleapparat, X-pander, der kan måle aktuel diameter, geometri og knoglekvalitet af hofteskålen og dermed øge succesraten i forbindelse med hofteoperationer. Medichanical Engineering har arbejdet med udvikling og godkendelse af X-pander, siden Søren G. Buch og hans kollega, administrerende direktør Eske W. Petersen, læste til ingeniører i produktionsteknologi på Aalborg Universitet i 2006. I forbindelse med specialet foreslog deres vejleder at kigge nærmere på en problemstilling, som ortopædkirurg Poul Torben Nielsen på Aalborg Universitetshospital havde fremlagt omkring måling af ledskålen i forbindelse med hofteoperationer. Papiret havde ligget nogen tid og samlet støv, men nu tog de to specialestuderende fat på projektet – uden i øvrigt at vide noget særligt om anatomi. man spændingen, og protesen kan falde ud, forklarer Søren G. Buch. Protesen, der ofte er en blanding af metal og plast, kan også sættes fast med skruer. Men erfaringerne viser, at partikler fra protesen i nogle tilfælde vandrer, via skruerne, op i knoglen og ødelægger den. Og 10-15 år senere skal patienten reopereres. Derfor er viden om knoglens diameter, geometri og hårdhedsgrad vigtig i forbindelse med hofteoperationer. Hidtil har kirurgen udelukkende måttet trække på sin viden og erfaring, når han skulle vurdere, om man eksempelvis bør vælge en protese, der er en mm mindre. De to nyuddannede ingeniører havde udviklet et apparat, der kunne give kirurgen en objektiv vurdering af knoglens diameter, geometri og hårdhedsgrad. Og de var ret kække: - Ja, vi var da ret sikre på, at der kun ville gå et par måneder – så havde vi solgt vores opfindelse, griner Søren G. Buch. Skal kende knoglens hårdhedsgrad - Problematikken i forbindelse med hofteoperationer er, at kirurgen f.eks. borer et 54 mm stort hul og sætter en 56 mm protese i. Den bliver slået på plads ved hjælp af en hammer. Valget af en større protese skyldes, at den fikseres ved at sidde i spænd. Men nogle patienter har en mere porøs knoglestruktur end andre, og banker man en 2 mm overstørrelse protese på plads i en mere porøs knogle, kan man risikere, at der opstår små frakturer i knoglen. Så mister En regulatorisk mølle Sådan skulle det som bekendt ikke gå – og en af forklaringerne er finanskrisen. Sammen med Poul Torben Nielsen dannede de Medichanical Engineering, og i fire år sad de to nyuddannede ingeniører og arbejdede videre med deres opfindelse, uden at der skete de store fremskridt. Pengene var små og handlemulighederne begrænsede. Medicoteknik | nr. 3 | Juni 2015 Medichanical Engineering har opfundet et apparat, Xpander, der kan måle diameter, geometri og knoglekvalitet i hofteskålen og dermed øge succesraten i forbindelse med hofteoperationer. Det var ikke opfindelsen men derimod papirarbejdet i forbindelse med dokumentation og godkendelse af løsningen der tog tid. 8
Download PDF fil
Se arkivet med udgivelser af Medicoteknik her
TechMedias mange andre fagblade kan læses her